ISO 9001:2015标准中怎么来做基于风险的思维?

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做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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阶段性生产的清洁验证怎么做？

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医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 什么是工艺验证

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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