Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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什么是临床试验？

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胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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保存试验资料有哪些?周期多长？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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