关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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超声波探伤的分辨力与哪些因素有关?

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对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 如何提高原料药的溶解度

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问 电转法的优缺点有哪些？

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