称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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标准曲线的有效期如何规定？

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计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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问 FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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问 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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