ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？

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对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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如何对不需要验证的检验方法作确认？

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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问 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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