GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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标准铅储备液可以存放多长时间

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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BIS认证包括哪些产品?

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公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 什么是工艺验证

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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