两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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如何临床试验设计？

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医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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