产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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采购物料中一些标准件可以不检吗？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

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问 2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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问 什么是OEM？

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问 变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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