请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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欧盟医疗器械分类规则是什么？

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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定制式医疗器械都有哪些？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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同品种医疗器械包括几种情况？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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问 申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 什么是医疗器械可用性？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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问 医疗器械的召回分几级？

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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