为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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