针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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