假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

2072 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

554 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

1086 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

1865 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

1769 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

489 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

2520 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

1982 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

2178 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

2083 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

138 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

741 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

829 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

1840 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

5938 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

825 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

709 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

673 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

729 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

6689 浏览 1 关注 1 回答 0 评论