什么是先期产品质量策划？

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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