对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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眼压计产品应如何命名？

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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最小销售单元可以没有产品编号么？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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如何做产品外观检验

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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问 CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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