医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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食品研发能力证明材料包括哪些项目？

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医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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医疗器械人因设计的方法有哪些？

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培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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问 新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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问 要检测味精中的铅，单位只有火焰，没有石墨炉。按国标法直接用干法灰化，效果不理想，求解决方法

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问 法律对食品生产企业食品出厂有什么规定?

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问 鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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问 半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 FDA的DUNS编码是什么？

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问 对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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