报批产品了解

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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医用口罩产品技术要求是什么

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杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 什么是D值？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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问 怎样根据D值计算接种量？

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问 干热去热原的温度、时间要求是什么？

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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