基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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REACH认证什么产品需要通报？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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问 通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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问 申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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问 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

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问 体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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