医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

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问 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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问 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

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问 关键工序的验证确认的问题？

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