大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

352 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

6745 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

419 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

8049 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

1909 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

412 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验设计的基本要素有哪些？

2724 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

273 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

法规对体外诊断试剂临床试验的要求

5079 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

6095 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

681 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

734 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

641 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

458 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

349 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册自检应如何设置相关体系文件？

471 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

606 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

822 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

778 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

669 浏览 1 关注 1 回答 0 评论