如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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伦理审查包括哪些方式？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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验证方式有哪些？

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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