医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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