如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

4873 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

712 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

1171 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

658 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

1984 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

1768 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

695 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

2179 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

2937 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

4753 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

1911 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

2901 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

539 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

576 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

1945 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

799 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

801 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

7453 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

2567 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

5838 浏览 2 关注 1 回答 0 评论