医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？

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血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 临床试验中协调研究者是指什么？

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问 什么是研究者会议？

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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