第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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医疗器械产品注册费标准？

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产品变更应该怎么操作？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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肋骨板产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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问 CDISC常用标准有哪些？

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问 临床试验中的中心实验室数据是什么？

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问 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 如果我改变主意，我可以退出试验吗？

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问 什么是Kaplan - Meier 生存曲线？

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