生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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问 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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问 美国的医药行业有哪些管理制度及机构

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问 哪些药品需要控制元素杂质?

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问 中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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问 如何选择起始物料？

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问 药品中的元素杂质内容有哪些？

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问 关于进口产品多个包装厂的申报

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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