对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

4962 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

679 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

664 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

636 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

293 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

629 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

1282 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

229 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

4834 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

588 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

615 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

1807 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

614 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

547 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

681 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

1071 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

219 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

628 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

2045 浏览 2 关注 1 回答 0 评论