关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

1569 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械如何顺利通过EMC测试？

5372 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

2173 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

2488 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

274 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

668 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

213 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

650 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

8193 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

医疗器械人因设计的方法有哪些？

2949 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

472 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

520 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

814 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

636 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

549 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

734 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

635 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

611 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

622 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

654 浏览 1 关注 1 回答 0 评论