若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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新申请食品企业的检验能力证明材料中，对“不具备自行检验能力的”有哪些要求？

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册

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问 表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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问 申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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问 磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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问 体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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