自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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