如何修改和编辑提问？

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新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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科室如何培训GCP？培训哪些人？

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软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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化妆品中文名称中使用原料名称时，应当如何管理？使用的原料名称为通俗名或植物全株名称时，有何具体要求？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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召回系统如何进行有效性评估？

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原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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问 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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