已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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