含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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