产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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关于不同口味特殊医学用途配方食品的注册申请有哪些要求？

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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