开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？

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《医疗器械通用名称命名规则》主要内容是什么

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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