随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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