新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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