对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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如何提高原料药的溶解度

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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