医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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标准曲线需要做几个数据点

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同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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问 药品如何储存？如何发放？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 试验方案谁来制定？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 SFDA批件的内容？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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