有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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问 医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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问 椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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