固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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怎样进行方法确认?

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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问 现场校准，实验室有哪些注意事项？

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问 企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

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问 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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问 单向风速怎么测试？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 计量内校员有哪些工作?

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 玻璃计量器具的计量周期是多少?

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问 ku是什么单位

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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