对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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供应商质量体系管理文件指的是哪些？

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质量改进项目或活动的内容有哪些?

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质量体系的有效性审核包括哪些内容?

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综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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如何理解ISO9001中的质量手册

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问 应该如何提高一线员工的质量意识？

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问 某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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问 NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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问 质量信息的分析和评价包括哪些内容?

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 质量体系的质量目标如何制定？

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问 上层管理者的质量职责是什么?

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问 什么是DOE

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问 质量体系审核计划的主要内容有哪些?

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问 产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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