第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

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医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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《医疗器械通用名称命名规则》主要内容是什么

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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