有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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医疗器械注册变更办理流程？

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关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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