如何进行医疗器械临床试验备案？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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体外诊断试剂依次分为几类？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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