无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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问 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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问 如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

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问 无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

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问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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