无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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无源第二类医疗器械申报首次注册

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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问 无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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问 经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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问 医用透析纸的质量标准是？

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问 如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

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