如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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无源第二类医疗器械申报首次注册

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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问 如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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问 包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？

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问 如何划分正畸丝的规格型号？

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问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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问 储存条件“干燥”相关规定

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问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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问 求教净化条件

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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