有做过无水乙醇、异丙醇的微生物限度吗？求方法

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抽样如何确定AQL？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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GB2828的检验水平是如何来确定的？

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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如何确定软件产品的有效期？

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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