连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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无源第二类医疗器械申报首次注册

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对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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对于多位的异步信号如何进行同步？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 新药注册申请申报需要准备那些资料

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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问 投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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