在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分？

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问 进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 委托生产和委托加工有什么区别？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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问 第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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